미국 CREATES 법을 아시나요?

미국 공화당 척 그래슬리(Chuck Grassley) 및 민주당 패트릭 레이히(Patrick Leahy)는 미국 상원 법사위원회 위원장을 맡고 있는데, 그 둘을 포함한 4명이  6월 14일에 Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples (“CREATES”) Act를 발의했답니다. 

출처  https://www.congress.gov/114/bills/s3056/BILLS-114s3056is.pdf

일부 오리지널 제약업체가 제네릭 및 바이오시밀러의 개발을 방해하려고 ‘위험 평가 및 완화 전략'(Risk e-valuation and Mitigation Strategy; REMS) 프로그램을 오용하고 있기 때문에 법이 필요했답니다.

아무래도 지난 2015년 12월 에이즈 치료에 쓰이는 다라프림(Daraprim)의 가격을 1정당 13.50 달러에서 750 달러로 인상한 튜링 제약(Turing Pharmaceuticals)으로 인하여 민주당과 공화당 공동으로 CREATES 법을 발의하게 만든 도화선이 된 듯. 

CREATES 법은 GPhA, AARP(미국은퇴자협회), 그리고 NCHC(국립의료연합회)를 포함한 소비자 단체, 제네릭 제조업체, 반독점 전문가, 의사, 약사, 병원, 보험 및 기타 그룹에 의해 지지 받고 있다네요. 물론, 오리지널 제약사 쪽에서 반발하는 것은 명약관화.